Η νέα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα βότανα, και οι επιπτώσεις της στη θεραπευτική τέχνη

Συγγραφείς: Κωνσταντίνος Γρίβας, Ελευθερία Μαντζώρου, Μουχιντίν Ραουάν

«Κανείς δεν μας απαγορεύει να σκεφθούμε ότι τα συμφέροντα της φαρμακοβιομηχανίας επικράτησαν επί των συμφερόντων των πολιτών. Πώς εξηγείται πράγματι το γεγονός ότι δεν έχουμε ακόμη καταφέρει να προσδιορίσουμε ειδική μεθοδολογία για τις κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων τη στιγμή που η συμβατική μεθοδολογία αναγνωρίζεται ως ακατάλληλη; Πώς να εξηγήσουμε επιπλέον το γεγονός ότι ο Κανονισμός 2309/93 που ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την αποτίμηση των φαρμάκων δεν περιλαμβάνει τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, τα ανθρωποσοφικά ή φυτοθεραπευτικά στις αποκεντρωμένες διαδικασίες έγκρισης;»

Έκθεση Α4-0075/97 της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 6 Μαρτίου 1997, σελ. 12.

Το συγκεκριμένο θέμα έχει αποτελέσει αντικείμενο έντονων συζητήσεων και διενέξεων, ειδικά στον χώρο της μη συμβατικής θεραπείας (εναλλακτικής ή συμπληρωματικής) στην Ευρώπη. Εξαιτίας των συνθηκών είναι δύσκολο να εξετασθεί με αντικειμενικότητα. Το θέμα είναι επίσης αρκετά πολύπλοκο και δύσκολο να διερευνηθεί, πόσο μάλλον να παρουσιαστεί διεξοδικά στο πλαίσιο ενός και μόνο άρθρου. Στη λήψη των σχετικών νομοθετικών αποφάσεων έπαιξαν ρόλο μέχρι στιγμής διάφοροι σημαντικοί παράγοντες, κυρίως όμως πολιτικοί (κυβερνήσεις μεγάλων ευρωπαϊκών κρατών, ΗΠΑ, Καναδά κλπ.), οικονομικοί (φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες εμπορίας τροφίμων κλπ.) και κοινωνικοί (μεγάλο ποσοστό των ευρωπαίων πολιτών χρησιμοποιεί φυτικά παρασκευάσματα). Το γεγονός αυτό συνεπάγεται αυτόματα ότι σημαντικό μέρος των διαπραγματεύσεων είναι και θα παραμείνει άγνωστο στο ευρύ κοινό. Παρόλα αυτά θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι κάποιες χώρες που συμμετείχαν ιδιαίτερα ενεργά στον σχηματισμό του νομοθετικού πλαισίου έχουν ανεπτυγμένα δίκτυα μη συμβατικών μεθόδων θεραπείας, που φυσικά έχουν δραστηριοποιηθεί ενάντια στις διαδικασίες αυτές ήδη από τις απαρχές τους. Στην Ελλάδα τόσο η συμμετοχή της κυβέρνησης, όσο και η αντίδραση των εναλλακτικών ή μη θεραπευτών, είναι ελάχιστες.

Ο ρόλος των βοτάνων
Είναι αδιαμφισβήτητο γεγονός ότι η σύγχρονη φαρμακογνωσία επικεντρώνεται στη χημεία των φυσικών ή συνθετικών προϊόντων, δίνοντας ιδιαίτερο βάρος στη μελέτη των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών.

Φυσικά, στη φαρμακευτική βιομηχανία τα βότανα αποτελούν σημαντικές πρώτες ύλες για την απομόνωση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών, που στη συνέχεια τυποποιούνται σε σκευάσματα και διατίθενται προς πώληση. Πολλά από τα σπουδαιότερα και ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα είναι προϊόντα φυσικής προέλευσης, για αρκετά από τα οποία μάλιστα δεν υπάρχουν συνθετικά υποκατάστατα (π.χ. οι καρδιακοί γλυκοζίτες). Υπολογίζεται ότι το 40% των σημερινών φαρμακευτικών σκευασμάτων είναι φυσικά προϊόντα ή προέρχονται από αυτά (Samuelsson, 1996). Η πραγματική σημασία που προσδίδουν οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες στις παραδοσιακές μεθόδους θεραπείας είναι έκδηλη από τα κεφάλαια που επενδύονται ετησίως σε εθνοφαρμακολογικές έρευνες πεδίου.

Τρόφιμα ή Φάρμακα;
Η περίφημη Επιτροπή του Codex Alimentarius[1] («Κώδικας Τροφίμων») θεωρείται από πολλούς σχολιαστές των πρόσφατων εξελίξεων ως η απαρχή σημαντικών θεσμικών αλλαγών σχετικά με την κυκλοφορία ή εμπορία βοτάνων. Η άποψη αυτή είναι μερικώς μόνο σωστή αφού, τουλάχιστον αρχικά η επιτροπή αυτή ασχολούνταν αποκλειστικά με προϊόντα που κατατάσσονται στα τρόφιμα. Κατά τα προηγούμενα χρόνια η συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων βοτανοθεραπείας κατατάσσονταν στα συμπληρώματα διατροφής, για τα οποία δεν απαιτούνταν λεπτομερή στοιχεία ποιότητας και ασφάλειας. Τα συμπληρώματα διατροφής υπάγονται στη δικαιοδοσία μιας από τις έξι Επιτροπές Γενικών Θεμάτων (General Subject Codex Committees), που ασχολείται με τα θέματα διατροφής και ειδικών διαιτητικών χρήσεων (Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses). Προφανώς οι συνταγές βοτανοθεραπείας έχουν διπλό χαρακτήρα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε σαν συμπληρώματα διατροφής, είτε σαν θεραπευτικές συνταγές, όπως συμβαίνει επίσης με τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία.

Η βασική ισχύουσα νομοθεσία περί συμπληρωμάτων διατροφής διατυπώθηκε στην Οδηγία 2002/46/ΕΚ (EE L 183 της 12.7.2002, σ. 51) και τις τροποποιήσεις της[2], καθώς και τον Κανονισμό 178/2002/ΕΚ (EE L 31 της 1.2.2002, σ. 1) και τις τροποποιήσεις του[3]. Η πρώτη οδηγία καθορίζει ως «συμπληρώματα διατροφής, τα τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες» (Άρθρο 2α). Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 καθορίζει επίσης ως «τρόφιμα (ή «είδη διατροφής») τις ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν. Στα «τρόφιμα» περιλαμβάνονται ποτά, τσίχλες και οποιαδήποτε ουσία, περιλαμβανομένου του νερού, η οποία ενσωματώνεται σκόπιμα στα τρόφιμα στη διάρκεια της παραγωγής, της παρασκευής ή της επεξεργασίας τους» (Άρθρο 2). Οι ορισμοί αυτοί ισχύουν ακόμα και έτσι τίθενται ορισμένα εύλογα ερωτήματα σχετικά με την κατηγορία στην οποία θα πρέπει να ανήκουν πολλές από τις τροφές.

Π.χ., το ραδίκι (Cichorium intybus L.) αποτελεί ένα από τα γνωστότερα χόρτα που πωλούνται στις λαϊκές αγορές σε όλη την Ελλάδα. Παράλληλα τα αποξηραμένα φύλλα του χρησιμοποιούνται στην παρασκευή εξαιρετικού αφεψήματος για παθήσεις του ήπατος[4]. Παρόμοια παραδείγματα υπάρχουν σε πολλές παραδοσιακές ιατρικές, όπως η χρήση του αποξηραμένου ginseng (ren shen, Panax ginseng C.A. Meyer) σαν βασικό συστατικό αλκοολούχων ποτών στην Κίνα ή η συνήθης χρήση της αποξηραμένης ρίζας dang sheng [Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.] στην κινεζική κουζίνα. Πώς είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ των χρήσεων αυτών; Ακόμη και στην υποτιθέμενη περίπτωση όπου μια ακραία νομοθεσία θα επέβαλε περιορισμούς στην ελεύθερη πρόσβαση των καταναλωτών σε αυτά τα βότανα πώς θα ήταν εφικτή η εφαρμογή της; Παρόλο που το ραδίκι χρησιμοποιείται εκτεταμένα, τόσο σε χλωρή, όσο και σε αποξηραμένη μορφή, ένα σκεύασμα ραδικιού (εκχύλισμα, χάπι, βάμμα κλπ.) θα πρέπει να περιμένει την έκδοση της μονογραφίας του από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (αφού αυτή τη στιγμή βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της συζήτησης), ώστε να καταστεί δυνατή η εύκολη αδειοδότηση του σαν Παραδοσιακό Φάρμακο Φυτικής Προέλευσης. Πόσο μακριά πραγματικά βρίσκονται από πλευράς ασφαλείας του καταναλωτή τα ραδίκια της λαϊκής, τα αποξηραμένα φύλλα ραδικιών ή το χάπι από αυτά;

Πάντως η Οδηγία 2001/83 και όλες οι παραγόμενες νομοθεσίες (π.χ. η ΚΥΑ 83657/2006, Άρθρο 2.1) που εξετάζονται πιο κάτω αποτυγχάνουν να χειριστούν το θέμα, χρησιμοποιώντας τους δύο παρακάτω ορισμούς για το φάρμακο:

1. κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων, ή

2. κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

Ο πρώτος ορισμός αναφέρεται στις ιδιότητες και ο δεύτερος στις λειτουργίες των παρασκευασμάτων. Σύμφωνα με απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου[5], τα φαρμακευτικά προϊόντα αρκεί να πληρούν έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς. Εκτός ίσως από τις ουσίες που χορηγούνται για λόγους ιατρικής διάγνωσης (π.χ. σκιαγραφικά) θεωρούνται φάρμακα όλες οι ουσίες (χημικής, φυτικής, ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης) που δύνανται να τροποποιήσουν φυσιολογικές λειτουργίες. Δηλαδή, ο νομοθέτης ισχυρίζεται ότι ουσιαστικά φάρμακο είναι κάθε τροφή ή ακόμα και διάφορες ποιότητες νερού, αφού πράγματι μπορούν να τροποποιήσουν τις φυσιολογικές λειτουργίες ενός ανθρώπου, στις κατάλληλες δόσεις. Αν και θεωρητικά σωστή και γνωστή από την εποχή του Ιπποκράτη (π.χ. στο Περί Διαίτης), η θέση αυτή αποτυγχάνει βέβαια να λειτουργήσει νομικά για την επιχειρούμενη διάκριση των βοτάνων από τα συμπληρώματα διατροφής. Έτσι μια κάψουλα που περιέχει μεταλλικό νερό μπορεί κάλλιστα να θεωρηθεί «φάρμακο» και επομένως να διέπεται από τις ίδιες διατάξεις και περιορισμούς που διέπουν για παράδειγμα το cisplatin, συνθετικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στις χημειοθεραπείες και παρουσιάζει σημαντική νεφροτοξικότητα. Επιπλέον και όπως διευκρινίστηκε από την προαναφερόμενη προσφυγή στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο (βλ. Υποσημείωση 5) η διατύπωση του ορισμού περιλαμβάνει σαν φαρμακευτικό προϊόν και όσα προϊόντα δεν έχουν το υποτιθέμενο αποτέλεσμα.

Περαιτέρω, η Οδηγία 2002/46/ΕΚ αφορά στα συμπληρώματα διατροφής και χρησιμοποιεί επιπρόσθετα τον όρο “θρεπτικά συστατικά”. Στην οδηγία αυτή συμπληρώματα διατροφής, θεωρούνται «τα τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες». Ως θρεπτικά συστατικά νοούνται οι βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία. Τόσο στην περίπτωση των φαρμάκων όσο και των συμπληρωμάτων διατροφής οι ορισμοί αναφέρονται σε μεταβολές των φυσιολογικών λειτουργιών.

Με αυτά τα δεδομένα που οπωσδήποτε προκαλούν σύγχυση, και ελλείψει οποιασδήποτε διευκρινιστικής εγκυκλίου ή ενημερωτικών σεμιναρίων από πλευράς Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων προς τα φαρμακεία ή τις ελληνικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον χώρο των βοτανικών παρασκευασμάτων, οφείλουμε να περιμένουμε την έκδοση των σχετικών εγκυκλίων, που πιθανώς θα καθυστερήσει σημαντικά – ειδικά αν ακολουθήσει την οδό της νομικής υπηρεσίας των αρμόδιων υπουργείων – αναβάλλοντας τις απαντήσεις στα θέματα αυτά τουλάχιστον ως το επόμενο έτος.

Τί ορίζει το καινούργιο πλαίσιο

Παρακάτω εξετάζονται οι λεπτομέρειες της νομοθεσίας, με την ακριβή διατύπωση, πράγμα που δυστυχώς συνεπάγεται και τη δυσκολία κατανόησης του κειμένου. Συχνά η ευρωπαϊκή νομοθεσία, ήδη γραμμένη σε στρυφνή γλώσσα, υποφέρει επιπλέον από τη μεταφορά της στα ελληνικά. Ο πυρήνας του νέου νομοθετικού πλαισίου είναι η Οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης (εξ ου και Οδηγία Παραδοσιακών Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης). Με την Κοινή Υπουργική Απόφαση υπ’ αρ. ΔΥΓ3(α)/83657 της 24ης Ιανουαρίου 2006 (ΦΕΚ 59Β/24-1-2006) πραγματοποιήθηκε η εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με τις οδηγίες 2001/1983/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ και 2002/1998/ΕΚ. Στην ΚΥΑ περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων τα παρακάτω άρθρα που θα εξετασθούν με περισσότερες λεπτομέρειες:

Άρθρο Χ: ορισμοί.
Άρθρο 21: ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης.
Άρθρα 22 και 23: διαδικασία έγκρισης παραδοσιακής χρήσης.
Άρθρο 25: απόρριψη αίτησης για έγκριση παραδοσιακής χρήσης.
Άρθρο 26: δημιουργία καταλόγου φυτικών ουσιών.
Άρθρο 27: σήμανση των προϊόντων και οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Άρθρο 28: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης.
Άρθρο 29: παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που κυκλοφορούσαν νομίμως στην ελληνική αγορά την 30.4.2004.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 της ΚΥΑ ορίζονται πλέον οι παρακάτω έννοιες:

1. Φάρμακο Φυτικής Προέλευσης: κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.

2. Παραδοσιακό Φάρμακο Φυτικής Προέλευσης: Τα φάρμακο φυτικής προέλευσης το οποίο πληροί τους παρακάτω όρους (ΚΥΑ 83657, Κεφάλαιο 2α: Ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης, άρθρο 21, παράγραφος 1):

I. έχουν ενδείξεις κατάλληλες αποκλειστικά για παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, έχουν μελετηθεί και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική παρακολούθηση για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογράφηση ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής,

II. προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη περιεκτικότητα και δοσολογία,

III. είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή,

IV. έχει συμπληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1γ, δηλαδή τουλάχιστον 30 έτη ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 15 ετών εντός της Κοινότητας και

V. τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμάκου είναι επαρκή. Ειδικότερα, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθοριζόμενες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και εμπειρία.

3. Φυτικές Ουσίες: όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας).

4. Φυτικά Παρασκευάσματα: τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται δια της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασματοποίηση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα.

Η συγκεκριμένη υπουργική απόφαση «εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά και παράγονται βιομηχανικώς ή για την παραγωγή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος» (ΙΙ.3.1). Επιπλέον καθορίζεται ότι «σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος που διέπεται από άλλες διατάξεις, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας υπουργικής απόφασης» (ΙΙ.3.2).

Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις περί Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (άρθρο 2, σημείο 32), η παρουσία βιταμινών ή ανόργανων αλάτων, για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία, δεν εμποδίζει την έγκριση του προϊόντος σύμφωνα με τα προηγούμενα, εφόσον η δράση των βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών ουσιών, σχετικά με την ή τις ζητούμενες καθορισμένες ενδείξεις. Ωστόσο, οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου δεν εφαρμόζονται, σε περίπτωση που ο ΕΟΦ κρίνει ότι το Παραδοσιακό Φάρμακο Φυτικής Προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 7 (φάρμακα) ή για έγκριση παραδοσιακής χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 18 (Ομοιοπαθητικά Φάρμακα).

Έλεγχος των βοτάνων
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο έλεγχος όλων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης (παραδοσιακής ή καλώς καθιερωμένης χρήσης) αποτελεί πλέον ευθύνη της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων (European Medicines Agency) και μάλιστα της ειδικής Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (Herbal Medicinal Products Committee ή HMPC) που ιδρύθηκε το 2004, σύμφωνα με την Οδηγία 2004/27/ΕΚ. Όπως προαναφέρθηκε τα Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης εγκρίνονται πλέον με απλοποιημένες διαδικασίες εφόσον πιστοποιείται η ασφαλής χρήση τους για 30 χρόνια, από τα οποία τα 15 πρέπει να είναι σε χώρες της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης προετοιμάζει επίσης μονογραφίες δρογών, όπου παρουσιάζονται όλα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, καθώς και μονογραφίες για τον κοινοτικό κατάλογο παραδοσιακών φυτικών παρασκευασμάτων ή συνδυασμών, τα οποία κρίνονται ότι πληρούν όλους τους απαιτούμενους κανόνες ασφαλείας και δεν χρειάζονται δεδομένα ασφάλειας για την έγκριση τους από τους οργανισμούς φαρμάκων των χωρών μελών της ΕΕ. Οι μονογραφίες αυτές μετά την τελική αποδοχή και δημοσιοποίηση τους χρησιμοποιούνται από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Οι αιτήσεις για έγκριση άδειας Παραδοσιακού Φαρμάκου Φυτικής Προέλευσης μέχρι το 2009 είχαν φθάσει μόλις τις 55 για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Ο αριθμός αυτός είναι εξαιρετικά χαμηλός αν υπολογισθεί ότι μόνο στη Μεγάλη Βρετανία κυκλοφορούν περισσότερα από 3.000 σκευάσματα, ενώ στην Κίνα ο αριθμός των πατενταρισμένων συνταγών με άδεια κυκλοφορίας εκτιμάται ότι ξεπερνά τις 5.000. Τα πρώτα χρόνια (2005 και 2006) καταγράφηκε ελάχιστο ενδιαφέρον για εγκρίσεις (μόλις από μία αίτηση ανά έτος). Τα επόμενα δύο χρόνια – 2007 και 2008 – οι αιτήσεις ανήλθαν στις 23 και 24 αντίστοιχα. Παρόλα αυτά το ενδιαφέρον είναι μάλλον πιο περιορισμένο από αυτό που ανέμεναν στις Βρυξέλλες.

Τα βότανα σαν συμπληρώματα διατροφής
Όπως αναφέρθηκε στην αρχή του άρθρου, πριν την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/24/ΕΚ τα φυτικά σκευάσματα του εμπορίου υπάγονταν ολοκληρωτικά στα συμπληρώματα διατροφής και τις διατάξεις νόμων του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων. Ίσως η δημιουργία ενός Υπουργείου Υγείας, Άθλησης και Διατροφής, με προφανή επικάλυψη αρμοδιοτήτων στο θέμα των τροφίμων, να προμηνύει και άλλες μεταβολές στις νομοθεσίες, εκτός από τις διαρθρωτικές αλλαγές, με ότι αυτές συνεπάγονται. Στην Ελλάδα ως Εθνικό Σημείο Επαφής του Codex Alimentarius ορίσθηκε ο Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων (ΕΦΕΤ), με την ΚΥΑ 349 ΦΕΚ183/Β'/11-2-2005.

Παρόλο που αρχικά η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχεδίαζε να εναρμονίσει τις εθνικές νομοθεσίες για τα βότανα σαν συμπληρώματα διατροφής με την επέκταση και επικαιροποίηση της Οδηγίας 2002/46/ΕΚ (άρθρο 4.8), αποφάσισε τελικά[6] ότι η κατηγορία αυτή θα εξακολουθήσει να ρυθμίζεται από τις εθνικές νομοθεσίες. Οι διαδικασίες που αφορούν τα συμπληρώματα διατροφής καθοδηγούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (European Food Safety Authority – EFSA), που τον Σεπτέμβριο 2009 εξέδωσε ένα εγχειρίδιο σχετικά με την ασφάλεια των βοτάνων και των παρασκευασμάτων τους, που θα κατηγοριοποιούνται ως συμπληρώματα διατροφής. Μάλιστα το εγχειρίδιο αυτό παρουσιάστηκε για πρώτη φορά σε μια συνάντηση εργασίας στο αντικείμενο αυτό, που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα το Νοέμβριο 2009. Το εγχειρίδιο αυτό αναφέρεται μεταξύ άλλων σε συγκεκριμένα χημικά συστατικά (αλκαλοειδή, γλυκοσίδια κλπ.) που είναι πιθανό να σχετίζονται με την εκτίμηση επικινδυνότητας των βοτάνων, καθώς και περαιτέρω δεδομένα (εκτίμηση Επιπέδου Β) τοξικοκινητικής και γενοτοξικότητας (EFSA, 2009). Οι εξαιρετικά συντηρητικές θέσεις της EFSA είχαν σαν αποτέλεσμα κάποιες άμεσες αντιδράσεις των χωρών της ΕΕ. Για παράδειγμα στην Ιταλία υλοποιήθηκε σε σύντομο χρονικό διάστημα η προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας, ώστε να προστατευτεί η δυναμική εγχώρια βιομηχανία φυτικών προϊόντων.

Να επισημανθεί ότι σύμφωνα με τον Κανονισμό Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Κανονισμός ΕΚ αριθ. 764/2008), που τέθηκε σε ισχύ στις 13 Μαΐου 2009, είναι δυνατόν ένα προϊόν που κυκλοφορεί ελεύθερα σε μία χώρα-μέλος να εγκριθεί και στις άλλες. Η κύρια απαίτηση είναι ότι το προϊόν αυτό δεν αποτελεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, σημείο βέβαια όπου μπορεί να υπάρξουν πολλές διαμάχες.
Η ιδιαιτερότητα του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 (τέθηκε σε ισχύ από την 1η Ιουλίου 2007) που αφορά τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής έγκειται στο ότι απαγορεύει όχι μόνο την αναγραφή οποιουδήποτε ισχυρισμού ή θεραπευτικής ένδειξης στη συσκευασία, αλλά και τους ισχυρισμούς που γίνονται προφορικά ή μέσω απεικόνισης. Ο κανονισμός αυτός αναφέρει πιο συγκεκριμένα: “Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας οι οποίοι διατυπώνονται στις εμπορικές ανακοινώσεις, είτε στην επισήμανση, είτε την παρουσίαση ή τη διαφήμιση των τροφίμων που διατίθενται ως έχουν στον τελικό καταναλωτή”[7]. Οι θεραπευτικές ενδείξεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο όταν εγκριθούν μέσα από δύο διαδικασίες: των γενικών ισχυρισμών (άρθρο 13) ή των ισχυρισμών για συγκεκριμένο προϊόν. Η τελευταία αυτή κατηγορία απαιτεί τόσο μεγάλο αριθμό δεδομένων που θεωρείται βέβαιο ότι θα χρησιμοποιηθεί μόνο από μεγάλες εταιρείες (Verkerk, 2009). Για παράδειγμα το 2007 κατατέθηκαν περίπου 44.000 αιτήσεις αναγραφής θεραπευτικών ενδείξεων από τις οποίες απορρίφθηκαν σχεδόν οι 40.000, όταν η EFSA αποφάσισε αναδρομικά ότι απαιτούνται μελέτες σε ανθρώπους για την υποστήριξη των ισχυρισμών θεραπείας. Τον Οκτώβριο 2009 δημοσιεύθηκαν οι πρώτες 500 αιτήσεις για γενικές θεραπευτικές ενδείξεις. Ως τότε η EFSA είχε αποφανθεί ότι ούτε οι μελέτες σε ανθρώπους ήταν επαρκείς για να αποδείξουν τη σχέση αιτίου – αιτιατού. Είναι βέβαια εξαιρετικά δύσκολο για μια κινεζική συνταγή με πληθώρα χρήσεων με βάση την ορολογία της συμβατικής ιατρικής να υποστηρίξει τους ισχυρισμούς αυτούς με τους όρους της EFSA. Επομένως οι συνταγές που αναγράφουν τέτοιες θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να τις αφαιρέσουν από τις πληροφορίες που παρέχουν στον αγοραστή (είτε πάνω στην ετικέτα, είτε σε διαφημιστικά φυλλάδια). Όπως φαίνεται ο κανονισμός αυτός οδηγεί σχεδόν στην πλήρη κατάργηση της αναγραφής θεραπευτικών χρήσεων στα βοτανικά συμπληρώματα διατροφής. Ενώ λοιπόν ο κανονισμός αποσκοπεί θεωρητικά στην προστασία του καταναλωτή από αβάσιμους ισχυρισμούς, θα οδηγήσει στην εκμηδένιση της υπάρχουσας πληροφορίας και ενημέρωσης των αγοραστών για τις λειτουργίες και ιδιότητες των φυτικών προϊόντων.

Τα βασικά προβλήματα της Οδηγίας 2004/24/ΕΚ
Καταρχάς πρέπει να διευκρινιστεί ότι η συγκεκριμένη Οδηγία δεν αφορά τα ίδια τα βότανα σε αποξηραμένη μορφή, που όπως προαναφέρθηκε κατηγοριοποιούνται στις Φυτικές Ουσίες και στην Ελλάδα υπάγονται στις διατάξεις νόμων του Υπουργείου Εμπορίου. Επιπλέον η ίδια η Οδηγία 2004/24/ΕΚ τονίζει αρχικά (παράγραφος 12) ότι «με την παρούσα οδηγία καθίσταται δυνατόν τα προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία δεν είναι φάρμακα, και πληρούν τα κριτήρια της νομοθεσίας περί τροφίμων, να υπαχθούν στο ρυθμιστικό πλαίσιο της νομοθεσίας περί τροφίμων στην Κοινότητα». Επομένως πολλά βότανα και συνδυασμοί τους μπορούν να εξακολουθήσουν να συγκαταλέγονται στα συμπληρώματα διατροφής.

Ήδη από το 2008 η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) έχει αποδεχθεί ότι η Οδηγία 2004/24/ΕΚ αποτυγχάνει να διαχειριστεί παραδοσιακές βοτανοθεραπευτικές μεθόδους, όπως η ΠΚΙ, η Θιβετανική Ιατρική και η Ayurveda, εκφράζοντας ταυτόχρονα την ανάγκη δημιουργίας ενός χωριστού νομοθετικού πλαισίου.

Οι ρυθμίσεις της Οδηγίας παρέχουν πλεονεκτήματα στις μεγάλες εταιρείες που θα μπορούσαν να ελέγχουν σημαντικό μέρος της αγοράς των βασικότερων φαρμακευτικών φυτών, οδηγώντας το εμπόριο βοτάνων προς την κατεύθυνση της ολιγοπωλιακής δομής. Η αγορά αγροτικών προϊόντων έχει να επιδείξει καίρια παραδείγματα ολιγοπωλιακών τακτικών, οριζόντιας και κάθετης ολοκλήρωσης της παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων. Οι δομές αυτές έχουν αποδειχθεί αφενός ότι μειώνουν την ασφάλεια των προϊόντων και αφετέρου εκμηδενίζουν τους μικρομεσαίους παραγωγούς και εμπόρους.
Συν τοις άλλοις, απαιτείται η συλλογή υψηλής ποιότητας δεδομένων γενοτοξικότητας για την αίτηση έγκρισης, που όμως δεν είναι διαθέσιμα για μεγάλο αριθμό βοτάνων που χρησιμοποιούνται σε παραδοσιακές συνταγές, ενώ εγείρονται τα εξής επιπρόσθετα προβλήματα:

· Εξαιτίας του αυξημένου κόστους τα φυτικά προϊόντα που δεν χαίρουν ιδιαίτερης ζήτησης θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν σα συμπληρώματα διατροφής, χωρίς να έχουν πολλές πιθανότητες να εισαχθούν στην κατηγορία των Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, εκτός αν κάποια στιγμή τα συστατικά τους συμπεριληφθούν στον προαναφερόμενο κοινοτικό κατάλογο.

· Η Οδηγία δεν επιτυγχάνει σημαντική βελτίωση προς όφελος της ασφάλειας του καταναλωτή – πράγμα που αποτελούσε βασικό στόχο της νομοθεσίας – γιατί μεγάλος αριθμός προϊόντων θα παραμείνουν στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής.

· Οι μέθοδοι ορθής βιομηχανικής πρακτικής στη φαρμακοβιομηχανία είναι κατά πολύ αυστηρότερες από αυτές που εφαρμόζονται στα τρόφιμα. Επιπλέον μπορεί να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν δεδομένης της κυμαινόμενης χημικής σύνθεσης των φυσικών προϊόντων.

· Υπάρχει ακόμα ένας αριθμός τεχνικών δυσχερειών για την έγκριση με την Οδηγία 2004/24/ΕΚ, όπως η ταυτοποίηση των κατάλληλων χημικών δεικτών. Η διαδικασία αυτή είναι εφικτή για τα απλά βότανα ή συνδυασμούς μικρού αριθμού βοτάνων, ειδικά αν αντί για τη χαμηλότερου κόστους χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (TLC) χρησιμοποιηθεί υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC). Στην περίπτωση όμως των πολύπλοκων συνταγών των ανατολικών εναλλακτικών μεθόδων τα διαγράμματα των βοτάνων αλληλοκαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό κάνοντας την ταυτοποίηση εξαιρετικά δύσκολη. Υπογραμμίζεται ότι οι μεγάλες συνταγές της Θιβετανικής Ιατρικής (rinchen) ξεπερνούν τα 50 συστατικά. Μια προσπάθεια σύγκρισης των εργαστηριακών αναλύσεων της συνταγής rinchen ratna samphel[8], από 6 διαφορετικούς παρασκευαστές με τη χρήση φασματογραφίας (αέρια φασματογραφία ή GC και υγρή χρωµατογραφία υψηλής απόδοσης) απέτυχε να καταλήξει σε συγκεκριμένα διαγράμματα χημικής σύστασης, πιθανώς εξαιτίας της χρήσης διαφορετικών βοτάνων ανάλογα με την περιοχή παρασκευής (Aschoff & Tashigang, 2001).

· Πολλές παραδοσιακές συνταγές χρησιμοποιούν συστατικά ζωικής ή ορυκτής προέλευσης, που προς το παρόν δεν περιλαμβάνονται στην Οδηγία. Ο περιορισμός αυτός αποκλείει αυτόματα όλες τις προαναφερόμενες θιβετανικές συνταγές (rinchen), πολλές συνταγές της Ayurveda, αλλά και τεράστιο αριθμό συνταγών της αρχαίας ελληνικής ιατρικής (Γαληνός, Αλέξανδρος Τραλλιανός κλπ.).

· Η Οδηγία 2004/24/ΕΚ επιτρέπει αναγραφόμενες ενδείξεις για τη θεραπευτική εφαρμογή των Παραδοσιακών Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης μόνο σε «απλές» παθήσεις. Αντίθετα μεγάλος αριθμός παραδοσιακών συνταγών – ευρωπαϊκών και μη – χρησιμοποιούνται στην πραγματικότητα για χρόνια και «σοβαρά» νοσήματα.

· Στα Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης περιλαμβάνονται μόνο τα παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, τοποθετούνται εξωτερικά ή εισπνέονται. Έτσι εξαιρούνται εντελώς μορφές όπως τα υπόθετα (π.χ. τα κολπικά υπόθετα για γυναικολογικές παθήσεις) ή όσα χορηγούνται με ενέσιμο τρόπο, αποκλείοντας έτσι τη μέθοδο υποδερμικής χορήγησης συγκεκριμένων συνταγών σε σημεία βελονισμού της ΠΚΙ (συνδυασμός βελονισμού και βοτανοθεραπείας).

Προς το παρόν φαίνεται ότι επικρατεί σύγχυση, κυρίως όσο αφορά τις εταιρείες που παράγουν ή συσκευάζουν συνταγές της Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής ή της Ayuveda. Ορισμένες εταιρείες δηλώνουν αδυναμία κάλυψης παραγγελιών μετά τον Απρίλιο 2011, ενώ άλλες προτίθενται να συνεχίσουν την κυκλοφορία των προϊόντων τους στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής. Η ανάγκη κάλυψης των ασθενών αρκετών θεραπευτών σε ευρωπαϊκές χώρες, τους οδήγησαν ήδη στην εκ των προτέρων αποθήκευση ποσοτήτων βασικών συνταγών. Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσε να δημιουργηθεί στην Ευρώπη αισθητή έλλειψη παρασκευασμάτων κινεζικών ή ινδικών συνταγών μετά τον Απρίλιο του 2011, κατάσταση που δεν είναι γνωστό αν θα αρθεί ή περιοριστεί στο μέλλον και πότε. Αντίθετα, τα παρασκευάσματα κάποιων εταιρειών θα παραμείνουν στα ίδια επίπεδα διαθεσιμότητας, οδηγώντας φυσικά τους θεραπευτές ή καταναλωτές προς αυτή την κατεύθυνση. Επομένως το συγκεκριμένο νομοθετικό πλαίσιο και οι επιδράσεις του επί της διαθεσιμότητας των προϊόντων μπορεί να υποστηριχθεί ότι προκαλεί στρέβλωση τιμών στη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων, πράξη που αντιβαίνει στις συνθήκες του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου. Είναι δύσκολο λοιπόν να μην εκλάβει κανείς το νέο νομοθετικό πλαίσιο των βοτάνων σαν μια προσπάθεια επιβολής των οικονομικά επιτυχημένων αυτών τακτικών στον τομέα των φαρμακευτικών ουσιών.

Είναι επίσης σημαντικό να υπογραμμισθεί η σοβαρή παρέκκλιση της Οδηγίας 2004/24/ΕΚ (καθώς και της σχετικής ενσωμάτωσης της στην Ελληνική νομοθεσία) από τις αρχές που τέθηκαν με την πρόταση ψηφίσματος Α4-0075/97 (σελ. 12). Θέτονται σαφώς δύο βασικοί στόχοι που πρέπει να πληρούν οι νομοθετικές προσεγγίσεις της ΕΕ, ικανοποιώντας:

- τις απαιτήσεις της Συνθήκης της Ρώμης και τις θεμιτές διεκδικήσεις των μη συμβατικών ιατρών (δικαιώματα ελεύθερης κυκλοφορίας προσώπων και ελευθερία εγκατάστασης, ΙΙΙ, άρθρα 52 ως 66 της Συνθήκης), δηλαδή την ελευθερία να ασκούν το επάγγελμά τους εντός ΕΕ και

- την αυξανόμενη ζήτηση από πλευράς ασθενών, δηλαδή την ελευθερία των ασθενών να επιλέγουν τη φαρμακευτική αγωγή της αρεσκείας τους.

Οι αντιδράσεις διαφόρων οργανισμών υπήρξαν αρκετές, χωρίς όμως να μεταβάλλουν τις απόψεις του Ευρωκοινοβουλίου στο διάστημα των 7 χρόνων που μεσολάβησαν. Στην Ελλάδα τόσο η εμπλοκή των αρμόδιων φορέων (ΕΟΦ, Υπουργείο Υγείας, Άθλησης και Διατροφής), όσο και οι αντιδράσεις από πλευράς άμεσα ενδιαφερόμενων υπήρξαν ελάχιστες. Αξίζει να σημειωθεί ότι μετά από τη θύελλα αντιδράσεων που επακολούθησε, η βρετανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) έχει δηλώσει την πρόθεσή της να εφαρμόσει την Οδηγία με λεπτότητα, επιτρέποντας τη συνέχιση της άσκησης συστημάτων όπως η ΠΚΙ και η Ayurveda.

Επίλογος
Ελλείψει σαφούς νομοθετικού πλαισίου, και δεδομένων των ήδη υπαρχόντων αλλά και των αναμενόμενων αντιδράσεων, κανείς δεν μπορεί να είναι βέβαιος για την έκβαση της κατάστασης. Στην Ελλάδα εξακολουθούν να διατίθενται συμπληρώματα διατροφής και βότανα χωρίς συνταγή ιατρού, ενώ η αλλαγή που επρόκειτο να γίνει μετά τον Απρίλιο του 2011, δεν έχει λάβει χώρα. Εμείς από τη μεριά μας, ενδιαφερόμαστε για την ουσία - δηλ. για τη δυνατότητα άμεσης πρόσβασης σε εναλλακτικά σκευάσματα - και ευελπιστούμε ότι η συμπληρωματική / εναλλακτική θεραπευτική όχι μόνο δεν θα κατασταλθεί, αλλά θα διαδοθεί και θα ενταχθεί στην πρωτοβάθμια περίθαλψη. Άλλωστε, οι παραδοσιακοί της κλάδοι έχουν εξυπηρετήσει το ανθρώπινο γένος από καταβολής κόσμου ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

Aldridge, M. 2009. Strategies for the Protection of TCM in Europe. Alliance for Natural Health International.

Aschoff, J. C. & T. Y. Tashigang. 2001. Tibetan Precious Pills: A Tantric Healing System. Ulm, Donau.

Codex Alimentarius: http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp

Cheng, Y. & M. Chen. 2003. An Approach to Comparative Analysis of Chromatographic Fingerprints for Assuring the Quality of Botanical Drugs. Journal of Chemical Information and Computer Sciences 43(3), pp 1068-1076.

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). 2010. Overview of assessment work - Priority list (status November 2010), δημοσιευμένο στις 10 Δεκεμβρίου 2010.

Davis, E. W. 1983a. The Ethnobiology of the Haitian Zombi. Journal of Ethnopharmacology 9(1), pp. 85-104.

Davis, E. W. 1983b. Preparation of the Haitian Zombi Poison. Harvard University, Botanical Museum Leaflets 29(2), pp. 139-149.

Davis, E. W. 1985. The Serpent and the Rainbow. Simon & Schuster, New York.

Davis, E. W. 1988. Passage of Darkness. The Ethnobiology of the Haitian Zombie. The University of North Carolina Press, Chapel Hill & London.

Drabaek, H., J. Mehlsen, H. Himmelstrup & K. Winther. 1993. A botanical compound – PADMA 28 – increases walking distance in stable intermittent claudication. Angiology 44, pp. 863-967.

EFSA. 2009. Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. EFSA Journal 7(9), pp. 1249-1274.

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών. 1997. Έκθεση σχετικά με το καθεστώς της μη συμβατικής ιατρικής. 6 Μαρτίου 1997, Α4-0075/97, doc_el\rr\322\322066.

Fairbairn, J. W. 1980. Perspectives in research on the active principles of traditional herbal medicine. A botanical approach: identification and supply of herbs. Journal of Ethnopharmacology 2, pp. 99-104.

Gadgoli, C. & S. H. Mishara. 1995. Preliminary screening of Achillea millefolium, Cichorium intybus and Capparis spinosa for anti-hepatotoxic activity. Fitoterapia 66, pp. 319-323.

Gadgoli, C. & S. H. Mishara. 1997. Anti-hepatotoxic activity of Cichorium intybus. Journal of Ethnopharmacology 58, pp. 131-134.

Griggs, B. 1997. New Green Pharmacy. Vermilion, London.

Lu, Y.-J., X.-F. Xia & S.-F. Sui. 2001. The interaction of trichosanthin with supported phospholipid membranes studied by surface plasmon resonance. Biochimica et Biophysica Acta 1512(2), pp. 308-316.

MHRA. 2007. A guide to what is a medicinal product. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA Guidance Note No. 8, Revised June 2007.

Peschel, W. 2007. The Traditional Herbal Medicine Directive within the European regulatory framework for Herbal Products. Boletin Latinoamericanico y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromaticas 6 (4), pp. 102-111.

Samuelsson, G. 1996. Φαρμακευτικά προϊόντα φυσικής προέλευσης. Εγχειρίδιον Φαρμακογνωσίας. Πανεπιστημιακές Εκδόσεις Κρήτης, Ηράκλειο.

Schwabl, H. 1999. Quality control and clinical research: two key points for the use of Tibetan medicine in the West. In J. Aschoff & I. Roesing, Tibetan Medicine, East meets West – West meets East, Fabri Verlag, Ulm.

Secretary of State for Health. 2011. Enabling Excellence: Autonomy and Accountability for Healthcare Workers, Social Workers and Social Care Workers. Professional Standards Division, Department of Health, February 2011.

Smulski, H. & J. Wojcicki. 1994. Placebo controlled double-blind study to investigate the efficacy of the Tibetan plant preparation PADMA 28 in the treatment of intermittent claudication. Forschende Komplementaermedizin 1, pp. 18-26.

Verkerk, R. 2009. Why the European Union’s Traditional Herbal Medicinal Products registration scheme is not fit for purpose. Alliance for Natural Health. ΠΗΓΗ http://jointheflow.weebly.com/
Η νέα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα βότανα, και οι επιπτώσεις της στη θεραπευτική τέχνη Η νέα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα βότανα, και οι επιπτώσεις της στη θεραπευτική τέχνη Reviewed by D. Papadopoulos on 8:57:00 π.μ. Rating: 5
Από το Blogger.